Россия не передала дополнительные документы EMA для признания «Спутника V» в странах ЕС
Россия не передала Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) дополнительные документы для признания вакцины «Спутник V» в Евросоюзе. Об этом сообщил посол ЕС в Москве Маркус Эдерер на пресс-конференции 17 января.
Более того, в ЕС не получили письмо от России о взаимном признании сертификатов о вакцинации, которые позволили бы вакцинированным гражданам ЕС и России совершать поездки в Россию и страны Евросоюза, соответственно.
«Ситуация остается неизменной. Работа по авторизации продолжается», ― сказал он.По словам Эдерера, в России еще в первой половине прошлого года прошли две инспекции ЕМА, после чего европейский регулятор запросил дополнительные документы по «Спутнику», но, по данным посла, они до сих пор не получены, передает Дождь с ссылкой на «Интерфакс»..
«Ситуация с ВОЗ иная, как мы понимаем, они получили необходимые документы. Мы надеемся, что и мы увидим необходимую документацию в EMA, думаю, все заинтересованы в как можно большем количестве вакцин, доступных в мире», ― сказал Эдерер.Он добавил, что не изменилась и ситуация с взаимным признанием сертификатов о вакцинации. По его словам, в октябре между представителями России и ЕС прошла техническая онлайн-встреча по этому вопросу.
«Это была позитивная встреча, эксперты обсудили, как это сделать, Россия сообщила, что на политическом уровне заинтересована в достижении эквивалентности», ― сказал Эдерер. Он отметил, что Россия должна направить Евросоюзу письмо с просьбой о взаимном признании сертификатов, но пока в ЕС его не получили.
Напомним, в середине июня эксперты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в ходе инспекции выявили нарушения на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА» — одной из площадок, где производится вакцина «Спутник V». Замечания инспекторов были связаны с несколькими аспектами: это целостность данных и результатов тестирования по время микробиологического мониторинга, проведение надлежащего экологического мониторинга при производстве, возможность полного отслеживания и идентификации партий, поддержание необходимого уровня стерильности.
В сентябре 2021 года ВОЗ приостановила процесс одобрения российской вакцины «Спутник V» из-за несоблюдения стандартов качества на одном из заводов, где производят препарат. Об этом заявил замглавы Панамериканской организации здравоохранения Жарбас Барбоза.
В ноябре помощник генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарствам и вакцинам Марианжела Симон заявил, что скорость регистрации российской вакцины против Covid-19 «Спутник V» во Всемирной организации здравоохранения будет зависеть от сроков получения недостающей информации, но это «точно не пара недель».
Вчера, 16 января 2022 года, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) передал ВОЗ все необходимые документы по вакцине от коронавируса «Спутник V». noktaИсточник nokta.md
