Россия не передала дополнительные документы EMA для признания «Спутника V» в странах ЕС

Россия не передала дополнительные документы EMA для признания «Спутника V» в странах ЕС

Россия не передала Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) дополнительные документы для признания вакцины «Спутник V» в Евросоюзе.  Об этом сообщил посол ЕС в Москве Маркус Эдерер на пресс-конференции 17 января.

Более того, в ЕС не получили письмо от России о взаимном признании сертификатов о вакцинации, которые позволили бы вакцинированным гражданам ЕС и России совершать поездки в Россию и страны Евросоюза, соответственно.

«Ситуация остается неизменной. Работа по авторизации продолжается», ― сказал он.

По словам Эдерера, в России еще в первой половине прошлого года прошли две инспекции ЕМА, после чего европейский регулятор запросил дополнительные документы по «Спутнику», но, по данным посла, они до сих пор не получены, передает Дождь с ссылкой на «Интерфакс»..

«Ситуация с ВОЗ иная, как мы понимаем, они получили необходимые документы. Мы надеемся, что и мы увидим необходимую документацию в EMA, думаю, все заинтересованы в как можно большем количестве вакцин, доступных в мире», ― сказал Эдерер.

Он добавил, что не изменилась и ситуация с взаимным признанием сертификатов о вакцинации. По его словам, в октябре между представителями России и ЕС прошла техническая онлайн-встреча по этому вопросу.

«Это была позитивная встреча, эксперты обсудили, как это сделать, Россия сообщила, что на политическом уровне заинтересована в достижении эквивалентности», ― сказал Эдерер. Он отметил, что Россия должна направить Евросоюзу письмо с просьбой о взаимном признании сертификатов, но пока в ЕС его не получили.

Напомним, в середине июня эксперты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в ходе инспекции выявили нарушения на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА» — одной из площадок, где производится вакцина «Спутник V». Замечания инспекторов были связаны с несколькими аспектами: это целостность данных и результатов тестирования по время микробиологического мониторинга, проведение надлежащего экологического мониторинга при производстве, возможность полного отслеживания и идентификации партий, поддержание необходимого уровня стерильности.

В сентябре 2021 года ВОЗ приостановила процесс одобрения российской вакцины «Спутник V» из-за несоблюдения стандартов качества на одном из заводов, где производят препарат. Об этом заявил замглавы Панамериканской организации здравоохранения Жарбас Барбоза.

В ноябре помощник генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарствам и вакцинам Марианжела Симон заявил, что скорость регистрации российской вакцины против Covid-19 «Спутник V» во Всемирной организации здравоохранения будет зависеть от сроков получения недостающей информации, но это «точно не пара недель».

Вчера, 16 января 2022 года, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) передал ВОЗ все необходимые документы по вакцине от коронавируса «Спутник V». nokta




Источник nokta.md
118

İlgili statyalar

ВОЗ приостановила процесс одобрения вакцины Спутник V. В чем причина?

Всемирная организация здравоохранения приостановила процесс одобрения российской вакцины «Спутник V» из-за несоблюдения стандартов качества на одном из заводов, где производят препарат. Об этом заявил замглавы Панамериканской организации здравоохранения Жарбас Барбоза. «Этот процесс приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, которая составляет часть производства «Спутника V», было обнаружено, что там не соблюдаются надлежащие практики производства», — заявил он. Надлежащие практики производства (Good manufacturing practice, GMP) — это система, гарантирующая производство продукции в соответствии со стандартами качества. Чтобы ВОЗ одобрила вакцину от коронавируса для экстренного применения, производитель должен подтвердить, что эти стандарты на заводе соблюдаются, передает Новая Газета.  Сейчас производитель…

Россия передала ВОЗ все документы для регистрации «Спутника V»

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) передал Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) все необходимые документы по вакцине от коронавируса «Спутник V», сообщила представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович в эфире YouTube-канала «Соловьев LIVE», передает tvrain. По словам Вуйнович, РФПИ 30 декабря передал все документы, которые требовала ВОЗ. Она ожидает, что инспекции пройдут в феврале. Россия подала заявку в ВОЗ на ускоренную регистрацию «Спутника V» в октябре 2020 года. Процесс регистрации несколько раз приостанавливали, последний раз — в начале декабря из-за того, что ВОЗ запросила у России «дополнительные данные о качестве, безопасности и эффективности» препарата. Ожидалось, что необходимые инспекции смогут пройти не раньше января 2022 года. В…

Италия выдаст сертификат ЕС привитым «Спутником» после бустера Pfizer

В Италии привитые незарегистрированными в Евросоюзе российской вакциной «Спутник V» и китайской Sinovac смогут получить бустерную дозу препарата Pfizer или Moderna для получения европейского COVID-сертификата. Об этом заявил министр здравоохранения страны Роберто Сперанца, передаёт агентство ANSA. По словам министра, привиться одной дозой Pfizer или Moderna для получения европейского электронного COVID-паспорта смогут те, кто прошел полный цикл вакцинации иностранной вакциной в течение последних шести месяцев, передает «Радио Свобода». «Спутник V» официально одобрен в двух странах ЕС – Венгрии и Словакии. В августе Евросоюз договорился о взаимном признании сертификатов о вакцинации от коронавирусной инфекции с не входящей в ЕС Сан-Марино – небольшой республикой, окружённой…

Минздрав РФ разрешит использовать «Спутник Лайт» только для ревакцинации

Вакцина «Спутник Лайт» будет использоваться в России только для повторной вакцинации. Об этом заявил глава Минздрава Михаил Мурашко, передает meduza. По словам Мурашко, соответствующие изменения уже 30 октября будут внесены в методические рекомендации. Такое решение, отметил министр, обусловлено широким распространением штамма дельта. «Спутник Лайт» — единственный зарегистрированный в России препарат, для вакцинации которым требуется только один укол. Он представляет собой первый компонент двухкомпонентной вакцины «Спутник V». Помимо «Спутника Лайт», в России зарегистрированы «Спутник V», «КовиВак» и «ЭпиВакКорона». Источник nokta.md

Более 500 000 человек получили вторую дозу вакцины от коронавируса

1 200 189 человек вакцинированы в Молдове. Первую дозу получили 694 тысячи 689 человек, вторую 505 500. 620 тысяч 802 гражданина полностью прошли курс вакцинации и получили сертификат, который признал в ряду стран. Напомним, Украина, Венгрия, Грузия, Турция, Черногория, Казахстан, Туркменистан, Беларусь — это страны, с которыми Молдова достигла двустороннего соглашения путем обмена нотами о взаимном признании национальных сертификатов вакцинации. Об этом сообщает Министерством иностранных дел и европейской интеграции (МИДЕИ). Взаимное признание: Украина, Венгрия, Грузия, Турция, Черногория, Казахстан, Туркменистан, Беларусь — страны, с которыми Республика Молдова достигла двустороннего соглашения путем обмена нотами о взаимном признании национальных сертификатов о вакцинации. Одностороннее признание: следующие страны…