ВОЗ приостановила процесс одобрения вакцины Спутник V. В чем причина?

ВОЗ приостановила процесс одобрения вакцины Спутник V. В чем причина?

Всемирная организация здравоохранения приостановила процесс одобрения российской вакцины «Спутник V» из-за несоблюдения стандартов качества на одном из заводов, где производят препарат. Об этом заявил замглавы Панамериканской организации здравоохранения Жарбас Барбоза.

«Этот процесс приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, которая составляет часть производства «Спутника V», было обнаружено, что там не соблюдаются надлежащие практики производства», — заявил он.

Надлежащие практики производства (Good manufacturing practice, GMP) — это система, гарантирующая производство продукции в соответствии со стандартами качества. Чтобы ВОЗ одобрила вакцину от коронавируса для экстренного применения, производитель должен подтвердить, что эти стандарты на заводе соблюдаются, передает Новая Газета. 

Сейчас производитель «Спутника V» должен направить в ВОЗ уведомление о том, что все недочеты устранены. После этого завод еще раз проверят.

В середине июня эксперты ВОЗ в ходе инспекции выявили нарушения на предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА» — одной из площадок, где производится вакцина «Спутник V». Замечания инспекторов были связаны с несколькими аспектами: это целостность данных и результатов тестирования по время микробиологического мониторинга, проведение надлежащего экологического мониторинга при производстве, возможность полного отслеживания и идентификации партий, поддержание необходимого уровня стерильности.




Источник nokta.md
104

İlgili statyalar

Россия не передала дополнительные документы EMA для признания «Спутника V» в странах ЕС

Россия не передала Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) дополнительные документы для признания вакцины «Спутник V» в Евросоюзе.  Об этом сообщил посол ЕС в Москве Маркус Эдерер на пресс-конференции 17 января. Более того, в ЕС не получили письмо от России о взаимном признании сертификатов о вакцинации, которые позволили бы вакцинированным гражданам ЕС и России совершать поездки в Россию и страны Евросоюза, соответственно. «Ситуация остается неизменной. Работа по авторизации продолжается», ― сказал он. По словам Эдерера, в России еще в первой половине прошлого года прошли две инспекции ЕМА, после чего европейский регулятор запросил дополнительные документы по «Спутнику», но, по данным посла,…

ВОЗ одобрила китайскую вакцину Sinovac. В Молдове её 100 тысяч доз

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала китайскую вакцину от коронавируса производства компании Sinovac Biotech для экстренного применения для людей старше 18 лет. Sinovac стала второй китайской вакциной, применение которой одобрила ВОЗ. В начале мая одобрение организации получил препарат Sinopharm, сообщает meduza. Всего (с учетом Sinovac) ВОЗ одобрила семь вакцин. В список, помимо китайских, вошли препараты от Pfizer/BioNTech, Janssen, два варианта вакцины от AstraZeneca, а также Moderna. Российская вакцина «Спутник V» до сих пор находится на рассмотрении экспертов ВОЗ. Ее одобрение ожидается в июне или июле. Данные об эффективности вакцины от компании Sinovac разнятся. Согласно исследованиям, опубликованным в январе 2021 года, в Бразилии эффективность вакцины составляет 50,4%, а в Индонезии и Турции — 65,3% и 91,5%, соответственно, пишет esp.md. Известно, что вакцина на 100% предотвращает тяжелую форму болезни,…

Россия передала ВОЗ все документы для регистрации «Спутника V»

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) передал Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) все необходимые документы по вакцине от коронавируса «Спутник V», сообщила представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович в эфире YouTube-канала «Соловьев LIVE», передает tvrain. По словам Вуйнович, РФПИ 30 декабря передал все документы, которые требовала ВОЗ. Она ожидает, что инспекции пройдут в феврале. Россия подала заявку в ВОЗ на ускоренную регистрацию «Спутника V» в октябре 2020 года. Процесс регистрации несколько раз приостанавливали, последний раз — в начале декабря из-за того, что ВОЗ запросила у России «дополнительные данные о качестве, безопасности и эффективности» препарата. Ожидалось, что необходимые инспекции смогут пройти не раньше января 2022 года. В…

Российские туроператоры начали продавать туры на вакцинацию в Европу

Туроператоры начали предлагать российским туристам зарубежные туры, чтобы они могли привиться вакцинами от ковида, одобренными ВОЗ. Об этом сообщает «Интерфакс», передает «Медуза».  Как рассказала исполнительный директор Ассоциации туроператоров России Майя Ломидзе, из-за задержки с признанием ВОЗ российских вакцин «отдельные категории россиян ищут возможности привиться препаратом, дающим возможность путешествовать в большинство стран мира». По словам Ломидзе, в основном, вакцинироваться такими препаратами хотят россияне, которые часто ездят за границу по делам бизнеса или к родственникам, а также те, кто хочет получить возможность ездить в страны ЕС как турист. По словам Ломидзе, наибольшим спросом пользуются вакцинные туры в Сербию и в Германию. Сейчас в большинство стран ЕС въезд из России закрыт. Попасть туда могут только обладатели вида на жительство в этих странах,…

Гагаузия сегодня получит очередную партию «Спутника V». Сколько доз будет передано автономии

Самая ожидаемая в автономии вакцина против коронавируса российского производства поступит в медицинские учреждения всех трех районов Гагаузии. Всего автономия получит 1050 доз препарата «Спутник V», рассказал Sputnik Молдова директор Центра общественного здоровья Комрат Иван Хаста. «Мы сегодня получаем очередную партию вакцины – первую дозу препарата «Спутник V». По 450 доз получили Комратский и Чадыр-Лунгский районы, 150 доз передано Вулканештскому району», — сказал Иван Хаста. Пока медпрепарат будет находиться в морозильных камерах. Это связано с тем, что после разморозки вакцину необходимо израсходовать в течение двух часов. Получить вакцину российского производства сможет каждый желающий. Для этого необходимо записаться на вакцинацию, позвонив своему семейному врачу.…